Продукция Биофитон

ОПЫТ КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ВАГИНАЛЬНЫХ СУППОЗИТОРИЕВ НА ОСНОВЕ ПРОДУКТОВ ПРИРОДНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ «ЖЕНСКОЕ ЗДОРОВЬЕ» ПРОИЗВОДСТВА «ФИТОАПТЕКА ЧИСТЯКОВА» ПРИ ЛЕЧЕНИИ КОЛЬПИТОВ

( 3 Голоса (ов) ) 

 

 

 

 И.А. Зупанец, Ю.В. Тимченко Е.Ф. Гринцов

Национальный фармацевтический университет

 Ключевые слова: кольпит, суппозитории вагинальные, переносимость, эффективность

 Актуальной проблемой, для современной гинекологии, является разработка новых лекарственных средств для лечения воспалительных заболеваний влагалища. Главными требованиями  к препаратам являются высокая эффективность и хорошая переносимость. Перспективным направлением решения данной задачи является использование растительного сырья и получение, с использованием нанотехнологий, биологически активных субстанций в виде  густых экстрактов. Представленные в настоящей статье результаты клинического исследования позволяют заключить, что вагинальные суппозитории «Женское здоровье» (жировые капсулы) производства «Фитоаптека Чистякова», которые содержат

густые экстракты эвкалипта – 0,07г, аира – 0,07г, ромашки - 0,07г, карофилена – 0,07г,  тысячелистника – 0,07г, чистотела – 0,07г, и и вспомогательное вещество: масло какао, оказывают выраженный терапевтический эффект и  хорошо переносятся больными.

 

    Воспалительные заболевания влагалища (кольпиты) у женщин встречаются достаточно часто и представляют актуальную проблему клинической гинекологии [1].

   Эволюционно был сформирован механизм самоочищения влагалища. Среди различных микроорганизмов, обитающих во влагалище здоровой женщины,   имеются так называемые влагалищные палочки, вырабатывающие молочную кислоту, которая подавляет рост патогенной микрофлоры.  Кислая среда и высокая способность к  регенерации  слизистой оболочки влагалища обеспечивают эффективную защиту от микробной агрессии. Обновление клеток слизистой регулируется целым спектром половых гормонов, поэтому  дисбаланс их содержания будет сопровождаться нарушением регенерации слизистой влагалища, ослаблением механизмов ее защиты и размножением болезнетворных микроорганизмов, попавших во влагалище из вне или обитавших там раннее, но в кислой среде не имевших возможности проявить свою агрессивность [9].

    Развитие воспалительного процесса неизбежно, когда микроорганизмы попадают во влагалище в большом количестве. Массированному заражению не могут противостоять защитные силы даже вполне здоровой женщины.

    Кольпит, клинически проявляется обильными дурно пахнущими выделениями, в которых нередко содержится примесь гноя и крови. Выделения могут вызывать раздражение слизистой вульво-вагинальной области и кожи промежности, что сопровождается жжением и мучительным зудом во влагалище и в области наружных половых органов. Все это угнетающе действует на психику, вызывает неприятные и болезненные ощущения во время интимной близости.

Заболевание чревато осложнениями, причем иногда весьма серьезными.

    Вероятность возникновения осложнений напрямую зависит от длительности заболевания. Поэтому лечение необходимо начинать как можно раньше и проводить в полноценном объеме.

    В лекарственный комплекс обязательно входят антимикробные препараты, рациональное назначение которых производится после установления возбудителя и определения его чувствительности к антибиотикам (по результатам бактериального посева).

   Для повышения эффективности лечения необходимо применение  процедур местного воздействия: влагалищных ванночек, тампонов, свечей.

      Особой формой этого заболевания является старческий (синильный) кольпит, возникающий в период менопаузы, то есть после окончательного прекращения менструаций.Ослабление защитных механизмов слизистой и снижение кислотности влагалищной среды  способствуют развитию воспалительного процесса [9].

     Варианты течения заболевания раличны: иногда такое же острое, как и у молодых женщин, а в основном – медленное нарастание симптомов.

     Для  предупреждения развития старческого кольпита, рекомендутся введение во влагалище тампонов со средствами, оказывающими смягчающее и увлажняющее действие на слизистую и улучшающими в ней обменные процессы.

     Таким образом, местное воздействие  на патологический процесс при кольпитах является важнейшей частью лечебно-профилактических мероприятий.

    Препараты, применяемые для выполнения этих задач, должны быть эффективными и безопасными. Исходя из такой позиции, значительный интерес представляют лекарственные средства растительного происхождения, в частности аир болотный, календула лекарственная, ромашка аптечная, тысячелистник, чистотел большой, эвкалипт, и др., издавна используемые в народной медицине.

     Целью нашего исследования  стало изучение в клинических условиях эффективности и переносимости вагинальных суппозиториев «Женское здоровье», производства  «Фитоаптека Чистякова».

 

Материалы и методы

Предметом исследования явились вагинальные суппозитории «Женское здоровье» (жировые капсулы), производства  «Фитоаптека Чистякова», содержащие:

экстракт эвкалипта – 0,07г,

экстракт аира – 0,07г,

экстракт ромашки - 0,07г,

карофилен – 0,07г,

экстракт тысячелистника – 0,07г,

экстракт чистотела – 0,07г, и вспомогательное вещество: масло какао.

    Клиническое исследование было проведено в форме открытого исследования [2,6], согласно протокола одобренного локальным этическим комитетом [4].

   Под наблюдением находились 20 пациенток в возрасте от 18 до 65 лет,  страдающих  кольпитами (в том числе и дисгормональными), по поводу чего они получали  амбулаторное лечение в Научно – практическом медицинском центре «Специализированная медицинская часть», клинической базе кафедры клинической фармакологии с фармацевтической опекой НфаУ. [5]

     Исследование включало: период скрининга (обследования) и период приема жировых свечей «Женское здоровье» в комплексе с сопутствующей терапией (за исключением лекарственной формы – суппозитории).

    Все пациентки принимали по 1 суппозиторию 1 раз в день, вагинально (обычно на ночь), после процедуры вечернего спринцевания влагалиша. Общая длительность лечения для одной пациентки составляла 14 дней.  После окончания курса приема данного средства проводилось обследование и опрос пациентки - исследование для нее завершалось. Все полученные данные вносились в амбулаторную карточку и индивидуальную регистрационную форму пациента. Исследование проводилось с учетом комплаентности больных. В ходе лечения проводился контроль выполнения назначений пациентками.

    На всех этапах исследования пациентки получали базисную терапию для лечения их основного и сопутствующих заболеваний, за исключением вагинальных лекарственных форм препаратов.

    Показателем эффективности лечения являлась оценка, данная врачом-исследователем на основании субъективных ощущений пациенток с учетом данных объективного обследования.

  При опросе больной учитывались  степень выраженности следующих признаков:

  • боль в области вульвы и промежности  (в баллах);
  • жжение и зуд во влагалище (в баллах);
  • слизистые выделения из влагалища и неприятный запах при белях (в баллах);
  • учащенное и болезненное мочеиспускание (в баллах);

 

Бальная оценка выраженности признаков производилась по следующей шкале:

  0 - отсутствие;

  1 - незначительная выраженность;

  2 - умеренная выраженность;

  3 - значительная выраженность

 

По окончании курса приема вагинальных суппозиториев «Женское здоровье» пациентка оценивала свое состояние по следующей субъективной шкале:

- «значительное уменьшение выраженности субъективных жалоб»;

- « уменьшение выраженности субъективных жалоб»;

- « отсутствие изменений»;

- « увеличение выраженности субъективных жалоб».

Критериями оценки эффективности были:

     уменьшение выраженности характерных субъективных жалоб больной к моменту окончания приема вагинальных суппозиториев «Женское здоровье», производства  «Фитоаптека Чистякова».

    Оценка эффективности исследуемого препарата производилась врачом-исследователем на основании вышеперечисленных критериев на основании субъективных ощущений пациенток с учетом данных объективного исследования.

     Переносимость суппозиториев «Женское здоровье» оценивалась на основании субъективных симптомов и ощущений, сообщаемых пациентками и объективных данных, полученных исследователем в процессе наблюдения. Учитывалась динамика лабораторных показателей, а также частота возникновения и характер побочных реакций.

 

РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

Сведения о динамике симптомов кольпита у наблюдаемых больных под влиянием приема вагинальных суппозиториев «Женское здоровье» представлены в табл. 1и на рисунках 1-4.

Таблица 1.

Динамика симптомов кольпита у больных под влиянием приема вагинальных суппозиториев «Женское здоровье» (жировые капсулы), производства «Фитоаптека Чистякова».

 

Признаки  заболевания и степень их выраженности

Визиты (точки наблюдения)

 

Начало

приема

визит 2

6 день

 

визит 3

14 день

 

визит 4

%

n=21

n=20

n=20

 

Боль в области вульвы и промежности

Отсутствие

2

2

10

50

Незначительное

4

7

7

35

Умеренное

7

6

2

10

Значительное

8

5

1

5

Жжение и зуд во влагалище

Отсутствие

1

6

14

70

Незначительное

2

6

4

20

Умеренное

4

3

2

10

Значительное

13

5

-

0

Слизистые выделения из влагалища и ощущение неприятного запаха при белях

Отсутствие

2

9

12

60

Незначительное

4

2

4

20

Умеренное

4

4

2

10

Значительное

11

5

2

10

Учащенное и болезненное мочеиспускание

Отсутствие

5

6

14

70

Незначительное

5

4

3

15

Умеренное

5

7

2

10

Значительное

6

3

1

5

Примечание: n – число больных в группе наблюдения

 

Рис. 1 – 4.

 кольпит

 

 кольпит

кольпит

    Как следует из данных таблицы 1 и рисунков 1- 4, всех  больных до начала приема вагинальных суппозиториев «Женское здоровье» беспокоили боль и жжение в области вульвы и промежности.

    Почти всех больных (20 женщин) также беспокоили жжение и зуд во влагалище.

    Слизистые выделения из влагалища и неприятный запах при белях отмечали у себя 19 женщин.

     Несколько реже встречался такой симптом заболевания как «учащенное и болезненное мочеиспускание» - у 16 пациенток.

   Необходимо  отметить, что симптомы заболевания преимущественно были выражены значительно: боль и жжение в области вульвы и промежности  в 8 (38%) случаях, жжение и зуд во влагалище в  13 (62%), слизистые выделения из влагалища в 11 (52%) и  учащенное и болезненное мочеиспускание в 6 (26%).

  Применение вагинальных суппозиториев «Женское здоровье» (жировые капсулы), производства «Фитоаптека Чистякова» как монопрепарата, так и в составе комплексной терапии, приводило к уменьшению клинических проявлений кольпита у подавляющего числа наблюдаемых.

  На шестой день приема, наполовину уменьшилось количество пациенток со значительной выраженностью симптомов и резко возросло число случаев отсутствия тех или иных признаков заболевания.

     К окончанию лечения (на 14 день) клинические признаки кольпита отсутствовали более чем в половине случаев – от 50 до 70%, а значительная выраженность симптомов оставалась не более  чем в 5% наблюдений

   Определяя эффективность вагинальных суппозиториев «Женское здоровье» (жировые капсулы), производства «Фитоаптека Чистякова», в соответствии с вышеобозначенными показателями, установлено, что только у троих пациенток динамика выраженности признаков  соответствовала оценке “препарат неэффективен”.

   Следовательно, показатель эффективности составил 85%.

     Необходимо отметить особенность клинического случая у пациентки ВАМ (скрининговый номер 5). Установлен выраженный положительный эффект суппозиториев «Женское здоровье» на сопутствующий эндоцервицит - после полного курса лечения (14 дней) произошло заживление слизистой шейки матки. Однако, недостаточное количество наблюдений не позволяет однозначно утверждать о стойком положительном влиянии вагинальных суппозиториев «Женское здоровье» на эндоцервициты.

     На основании анализа динамики клинических проявлений кольпита под влиянием вагинальных суппозиториев «Женское здоровье» (жировые капсулы), производства «Фитоаптека Чистякова» мы пришли к выводу, что практически во всех случаях наблюдений переносимость следует оценивать, в соответствии со шкалой, как «хорошую».

     Исключением является больная ДАВ (скрининговый номер 4), выведенная из клинического  исследования на второй день лечения из-за усиления симптомов заболевания. Из-за невозможности отдифференцировать причины усугубления состояния, мы расцениваем данный случай как неудовлетворительную переносимость.

      В особую группу мы  относим 13 пациенток, которые с началом приема суппозиториев «Женское здоровье» отмечали дополнительное чувство жжения и покалывания во влагалище. Это было расценено как начальное действие одного из компонентов свечей «Женское здоровье» и, поскольку, пациентки связывали этот эффект с началом лечебного воздействия, то они продолжали курс лечения и все провели его по полной схеме. Мы выделяем данный аспект действия вагинальных суппозиториев «Женское здоровье», поскольку обращает на себя внимание значительная частота случаев (65%) и рекомендуем внести соответствующие дополнения в инструкцию по медицинскому применению препарата.

     Не отмечено отрицательного влияния вагинальных суппозиториев «Женское здоровье» на показатели общеклинического анализа крови (табл. 2) и анализа мочи (табл. 3).

 

Таблица 2

    Динамика показателей общеклинического анализа крови больных, получавших вагинальные суппозитории «Женское здоровье» (жировые капсулы), производства «Фитоаптека Чистякова»

 

Изучаемые показатели

До приема суппозиториев «Женское здоровье»

После приема суппозиториев «Женское здоровье»

Эритроциты, SYMBOL 180 \f "SymbolProp BT" \s 14?1012

3,93±0,12

3,94±0,3

Гемоглобин, г/л

119,2±2,11

121,8±3,2

Лейкоциты, SYMBOL 180 \f "SymbolProp BT" \s 14? 109

9,23±0,31

7,67±1,12*

Палочкоядерные, %

3,91±0,03

2,86±0,04 *

Сегментоядерные, %

65,8±0,68

63,9±0,59

Эозинофилы, %

4,2±0,12

4,5±0,05

Моноциты, %

5,3±0,03

5,6±0,07

Лимфоциты, %

18,4±0,95

18,7±1,12

СОЭ, мм/ч

12,6±2,29

9,8±1,42

* – р<0,05 по отношению к исходным данным

Кроме того, умеренное снижение содержания палочкоядерных нейтрофилов и снижение лейкоцитов на 14 день лечения следует расценивать как положительную динамику течения основного заболевания и уменьшение воспалительных явлений.

 

Таблица 3

    Динамика показателей общеклинического анализа мочи больных, получавших вагинальные суппозитории «Женское здоровье» (жировые капсулы), производства «Фитоаптека Чистякова»

 

Изучаемые показатели

До приема суппозиториев «Женское здоровье»

После приема суппозиториев «Женское здоровье»

Количество, мл

195,5±4,7

202,5±3,6

Удельный вес

1,014±0,006

1,018±0,002

рН

4,4±0,52

4,7±0,61

 

р<0,05 по отношению к исходным данным

   В анализах мочи как до применения вагинальных суппозиториев «Женское здоровье», так и после у некоторых больных определялись следы белка, глюкоза не обнаруживалась, количество лейкоцитов в поле зрения не превышало 1 - 2, эритроцитов 2 - 3, а гиалиновых цилиндров 1 -2.

  Сведения о динамике показателей бактериоскопического исследования вагинальных выделений у наблюдаемых больных, представлены в таб. 4.

 Таблица 4

    Динамика показателей бактериоскопического исследования вагинальных выделений больных, получавших вагинальные суппозитории «Женское здоровье» (жировые капсулы), производства «Фитоаптека Чистякова»

 

Изучаемые показатели

До приема суппозиториев «Женское здоровье»

После приема суппозиториев «Женское здоровье»

Количество лейкоцитов в поле зрения

8-10±1,7

2-3±1,6*

Наличие трихомонад

0

0

Наличие кишечной палочки

10-15±0,5

5-6±0,5*

Наличие лактобацилл

25-35±0,5

60-80±0,5*

* – р<0,05 по отношению к исходным данным

    Как видно из данных таблицы, в динамике отмечалось значительное улучшение показателей бактериоскопического исследования  вагинальных мазков. Исчезал «воспалительный тип» мазка (уменьшалось число лейкоцитов в поле зрения), возрастало количество лактобацилл. В 2 случаях из 3, при сочетанном грибковом и воспалительном кольпите, после курса лечения, в мазках полностью исчезли споры грибов.

     Таким образом, переносимость вагинальных суппозиториев «Женское здоровье» (жировые капсулы), производства «Фитоаптека Чистякова» с уровнем «хорошая» установлена у 20 пациенток из 21 включенных в клиническое исследование, что составляет 95%.

 

 

ВЫВОДЫ:

1.           Вагинальные суппозитории «Женское здоровье» (жировые свечи), производства «Фитоаптека Чистякова» оказывают положительный терапевтический эффект при применении их больными с кольпитами.

 2.           Вагинальные суппозитории «Женское здоровье» (жировые свечи), производства «Фитоаптека Чистякова» хорошо переносятся при применении их больными с кольпитами и не оказывают отрицательного влияния на клинико-лабораторные и биохимические показатели крови.

 3.           Вагинальные суппозитории «Женское здоровье» (жировые свечи), производства «Фитоаптека Чистякова» оказывали в начале применения у 65% пациенток ощущение покалывания и жжения слизистой влагалища, что не является противопоказанием к их применению, но информацию о данном явлении необходимо доводить  до сведения пациенток.

 4.           Вагинальные суппозитории «Женское здоровье» (жировые свечи), производства «Фитоаптека Чистякова» могут быть рекомендованы к широкому применению в составе комплексной терапии у пациенток с кольпитами различной этиологии.

 5.           Повышению эффективности клинического применения вагинальных суппозиториев «Женское здоровье» (жировые капсулы), производства «Фитоаптека Чистякова» будут способствовать рекомендации, изложенные в памятке больным, страдающим кольпитами (приложение).

 

 

Приложение

ПАМЯТКА

больным, страдающим кольпитами

?           Необходимо строгое соблюдение правил гигиены области промежности: обязательный ежедневный туалет наружных половых органно, подмывания после каждой дефекации.

?           Поддерживание общего иммунного статуса организма, что будет оказывать влияние на нормализацию вагинальной флоры

?           Не допускать переохлаждений, которые могут стать причиной обострения кольпита

?           С наступлением периодов пред- и менопаузы для устранения «сухости» влагалища необходимо периодически пользоваться мазевыми вагинальными тампонами.

?           Не злоупотреблять спринцеваниями, особенно с применением «марганцовки». Усиленное таким образом иссушение слизистой влагалища может привести к обострению болезни.

?           Применение вагинальных суппозиториев следует проводить после предварительного спринцевания настоем ромашки и коры дуба.

?           Вагинальные суппозитории рационально применять на ночь, с использование аппликаторов (для предупреждения вытекания разжиженного содержимого свечей).

?           Беременной женщине следует перенести основной этап лечения кольпита на послеродовый период

 

 

 

СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ

 

Зупанец Игорь Альбертович, д-р мед. наук, профессор,  заведующий кафедрой клинической фармакологии Национального фармацевтического университета

 

Тимченко Юрий Владимирович, канд. мед. наук, ассистент  кафедры клинической фармакологии Национального фармацевтического университета

 

Гринцов Евгений Федорович, канд. мед. наук, доцент  кафедры клинической фармакологии Национального фармацевтического университета

 

 

 

 

 

 

blog comments powered by Disqus